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英国纳菲尔德生命伦理学理事会:新颖神经技术面临的伦理问题

时间: 2017-08-04阅读:

来源:神经科技

概要:BCIs是用电极(或者植入大脑,或者置于大脑皮层)来记录使用者的大脑信号,而后被翻译成指令来操作电脑控制的设备。


1. 什么是新颖神经技术 


新颖神经技术主要指干预大脑本身的四种技术,分别是经颅脑刺激(transcranial brain stimulation,TBS)、深层大脑刺激(deep brain stimulation,DBS)、脑-机接口(brain computer interfaces,BCIs)以及神经干细胞治疗。本质上说,这四种神经技术并不是完全能够治愈神经障碍者或精神健康障碍者的方法,但它们能够改善疾病症状或是在帮助病人提高生命质量方面扮演着积极的角色。


TBS指一组非损伤性的神经技术,主要是用来刺激大脑,或者是根据一个磁性线圈产生电场来针对大脑[经颅磁刺激术(transcranial magnetic stimulation,TMS)],或者是一种非侵入性的,利用恒定、低强度直流电调节大脑皮层神经元活动的神经调控技术[经颅直流电刺激(transcranial direct current stimulation,TDCS)]和经颅交流电刺激(transcranial alternating current stimulation,TACS),这些技术被作为研究工具而使用,但它们在临床上的应用也在增加,最为有名的临床应用是难治性抑郁症治疗(treating drug-resistant depression)。TBS达到其治疗效果的精准机制仍处于研究中。


DBS也是通过电流来改变脑细胞的功能和神经网络,但不同在于其所带有的刺激是深植于大脑的电极产生的。DBS的治疗作用包括运动障碍的治疗,如帕金森病(Parkinson’s disease,PD)、神经性疼痛的治疗。它也被考虑用来治疗一系列的神经障碍疾病。DBS产生的治疗效果的精准机制目前还未知。


BCIs是用电极(或者植入大脑,或者置于大脑皮层)来记录使用者的大脑信号,而后被翻译成指令来操作电脑控制的设备。通过产生的积极的大脑信号,使用者可以控制这些设备。BCIs从原则上说能够帮助人机交流,控制假肢或者轮椅,配合康复计划实施,或是有利于对意识的探测——通过这些技术帮助那些瘫痪的人。但BCIs的治疗作用现在仍受限于其研究内容,对于BCIs治疗作用来说,那些非损伤性的技术是最普遍的。


神经干细胞治疗是将神经干细胞注射到大脑中,试图修复由于紧急事件如中风或者神经退化性疾病(如阿尔兹海默症)对大脑造成的破坏。虽然这项技术具有举足轻重的应用前景,但神经干细胞治疗仍处于发展的早期阶段。在英国已经进行了关于此早期阶段的临床人体试验。干细胞移植究竟如何修复已缺失的脑组织还不是很确定,但这些技术能够直接替代缺失的细胞或者对大脑本身进行刺激修复。


应该看到在新颖神经技术发展路径中,经济方面的因素对其造成了限制,主要表现于以下几方面:一是私人企业和投资者更容易关注能够给投资带来巨大回报的技术领域,因此更愿意瞄准大型或有价值的市场;二是投资者因神经干扰技术发展过程中的复杂性与巨额花费而却步,认为新颖神经技术存在经济风险;三是新颖神经技术的发展容易趋向于“死亡之谷”,这是因为在将研究转化成产品进而商业化的漫长过程中缺少资金的支持;四是有些新颖神经技术的开发(尤其是医疗设备方面)或许会带来投资回报,但却不能最大程度地满足病人对安全且有效治疗的需求。所以说,在新颖神经技术发展过程中强调经济驱动力的同时,也要注意与鼓励神经技术创新性成正比的管理监督的伦理重要性,并进行符合病人真正需要的安全且有效的产品的发展和投资。


此外,新颖神经技术潜在的治疗性利益与其在进行治疗时所产生的非意图性伤害是相伴随的。非伤害性的神经技术给病人带来了最小的伤害。伤害性神经技术使得神经外科治疗(如DBS或者神经干细胞治疗)产生极大风险,包括伴随植入性电极或干细胞手术的注射或出血,大脑潜在性无意识的生理性与功能性变化。情绪、认知和行为上产生的复杂的、无意识的影响也与DBS相伴随。


2. 伦理框架


大脑在人们生活中占据着特殊地位,从而与人体其他器官相区别。它在我们身体运行、自主作用、自我认识及与他人关系中处于中心地位——在各方面影响着我们寻求美好生活的能力。这就意味着所强调的新颖神经技术,即对大脑的干涉技术,它将会带来更多的伦理和社会方面的关注,这是其他的神经生物医学技术所不能达到的。


在新颖神经技术出现、发展与应用过程中,主要的伦理关注点包括以下三个步骤。


第一,基础性的原则:


新颖神经技术的伦理框架主要是围绕着两个方面的考虑,即需要和不确定性。一方面是在神经障碍和精神健康障碍治疗过程中医疗干预的需要;另一方面,新颖神经技术在利益和风险上存在着一些不确定性,不仅仅因为它的新颖性,也因为对于大脑的运行缺乏全面理解。大脑的特殊地位为我们提供了在受伤或疾病导致大脑紊乱时进行干预的一个有利理由;而当我们不确定这样做会带来什么影响时,我们要保持谨慎。


第二,利益:


在新颖神经技术的发展与临床应用背景下阐释有利原则和谨慎原则的内在含义时,有五种与新颖神经技术相关的且值得特别注意的利益:(1)保障安全:出于干预风险;(2)保护隐私:存在无意识的影响;(3)促进自主性:支持病人的医疗决策和病人对于自己是谁的身份认同;(4)促进平等性:获取创新产品方面也有很重要的公共利益,阻止社会耻辱感和歧视;(5)保护和促进公众对新颖神经技术的理解和信任。


第三,德性:


在新颖神经技术应用中,出于保护和促进这些利益的发展的行为和实践有三种德性:(1)创造力:通过技术创新和提供更广泛的治疗途径的方法来表现;(2)谦逊:认识到当前知识的局限性,以及我们利用技术来减轻大脑紊乱的能力;(3)责任:通过强有力的研究和临床实践证明这些技术,并避免对其的扩大化宣传。


这些德性是非常有益的,因为它们描述了那些参与开发、资助、使用、调节和促进新颖神经技术的人的态度和行为,并由他们所任职的机构进行培育和支持。


除以上三个步骤外,新颖神经技术建立伦理框架还有一个补充性工具:负责任的研究与创新(responsible research and innovation,RRI)。政策制定者认为RRI的概念是一种系统性理解基于研究性的科学与技术的公共利益的方式。关于RRI的准确定义和组成要素目前仍然处于争论中。在新颖神经技术发展中,一个系统的、负责的方法应包括六个方面要素。


(1)明确的需求:


从公共利益的角度来解释创新是很重要的。在神经技术的案例中这意味着满足了治疗性的需求;强调为了自身抵抗技术指令和新颖性的追求的需求。它也对大量使用神经技术的价值提出了挑战,这些技术的使用对病人是否带来益处还难以辨别。


(2)安全性和有效性的确保:


保护安全是RRI和管理医疗技术的监管体制的核心。在临床使用新颖神经技术的情况下,相对于它们的治疗效果和(可能是有限的)替代疗法的有效性,它们的风险只能得到充分的评估。这强调了作为产品创新途径的一部分评估疗效的重要性,但这并不是针对欧洲市场营销的医疗设备(如在TBS和DBS上的使用)的监管要求。


(3)创造坚实的证据:


医疗设备的发展尤其可能不会产生最透明、最强健或最平衡的证据,这两方面都存在监管和方法论上的原因。小规模的研究、商业影响以及对积极结果发表的偏倚可能都阻碍了透明、有力和平衡的证据的收集。为了解决这一问题,可能需要采取其他方法来联系和传播相关证据。


(4)连续的反思评价:


新颖神经技术的发展不太可能遵循简单的线性创新轨迹。反思并对研究(可能)的方向做出反应,可以帮助避免将那些不服务于个人或公共利益的创新途径锁定在创新的道路上。它也是保持警惕的一个重要部分,因为它可能会对潜在的双用途或非标签的神经技术应用产生影响。


(5)跨学科行动的协调:


在神经装置的创新方面,最显著的也许是BCIs,往往是多学科领域的。需要不同学科之间的协调,以防止集体性理解和对技术风险及能力的监管中存在的潜在问题。跨学科的合作也为潜在的发展轨迹提供了多种多样的愿景。


(6)有效的和适当的监督:


在伦理框架的基础上,需要与不确定性之间形成了一种张力,对有效的监管和新颖神经技术的治理提出了一个特别的挑战。责任和谦卑需要谨慎,同时也要认识到,如果没有有效的治疗,干预措施的失败也会带来延长痛苦的风险。这就需要寻求一种适当方式能够在支持创新同时保障安全,而严厉的监管并不总是最合适的方法。


RRI可以用来评估控制新颖神经技术的商业可用性监管框架的优缺点。RRI的概念也作为我们的道德——导向方法的延伸,强调了创造力、谦逊和责任应该为那些支持和追求创新的人的实践和价值提供信息。


3. 关涉的其他伦理问题


新颖神经技术在研究和应用中除却基于关注点所进行的伦理架构外,还存在一些具体的问题,其中如何处理与病人和受试者的关系非常重要。


对病人和参与新颖神经技术干扰试验的受试者的关心是应用伦理框架的最主要问题。关心不仅是管理安全的干扰措施,它还包括促进病人和参与者的自主权,保护他们免受心理和社会伤害,尽量减少不切实际的期望,防止侵犯隐私。


新颖神经技术对大脑干预的长期性与非计划中的影响所显示的不确定性,一些神经障碍者缺乏可选择性治疗,以及许多神经技术会损害病人决策能力的事实都为尽力支持由病人、受试者或者与其相近的人作出临床决策或知情同意书签署造成挑战。专业性的谦逊在这里尤为重要。除非有足够的理由,否则试验性的治疗并不能作为提供给病人的“最后希望”,承认不确定的独立性监察应该是治疗转诊路径的一个必要部分。


风险和一些干预技术使用所带来的益处并没有显著的证据,这些也为作出有效的临床决策带来了挑战。英国国家健康与照顾卓越研究院(The National Institute for Health Care Excellence,NICE)的介入程序指导(interventional procedures guidance,IPG)通过最佳研究证据为医疗单位在临床决策制定和监管方面提供了有价值的建议。但与NICE的IPG相符合应该是强制性的。


然而,NICE和其他在英国国家医疗服务体系(National Health Service,NHS)运行的监控机制并不能扩展到保护那些使用私人医疗服务的病人的利益。对于专业性的指导来说,它要求病人在接受神经刺激治疗前先由一个医生进行医疗评估。


由类似传输DBS、BCIs的设备收集的关于大脑功能与神经健康方面的数据或许会有些敏感和污名。这应与神经设备造成的故障相结合,从而为英国药品和保健品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA)干预或者数据截取进行神经设备的弱势方面的监管。


当我们去考虑有责任保护受试者利益时出现了两个重要的问题。第一个是在神经元细胞治疗的临床试验中,虚假的神经外科学被当作安慰剂使用的前景如何。我们认为研究的伦理规范应涉及到这点。第二个问题涉及到那些参与有益性治疗或者辅助性神经设备的受试者会面临潜在的严重伤害,这使得他们有可能在研究的末期退出试验。对于可能产生的这种情况,知情同意书或者审查人体试验的伦理委员会必须应该包括相应的信息,并将其作为知情程序的一部分和研究的结论,提供给受试者。


在试验性疗法中,我们很难在新技术应用领域中,区分治疗与研究。试验或许是这一领域激发创造力的一个必要且有价值的方式,但它也提出了两个问题:第一,没有确切的证据显示这些灰色领域的干扰是否应该被作为治疗或研究来对待。应给试验性治疗提供专业性指南以明确责任。第二,在正式研究之外收集的临床经验可能不会被广泛传播,从而使不确定性持续存在。对此应开放公众注册,为抗击这种风险提供一种可能的方式。


研究的出版和结果的传播也会产生相应的伦理问题。媒体对新颖神经技术的研究的报道可能会鼓励投资和促进创新,但大肆宣扬也可能带来危害。例如,媒体的报道可能给病人和其亲近的人提供虚假的希望,也没有警示他们当前技术存在的局限性或风险。这反过来可能会削弱他们知情、做出自主治疗选择的能力。从更广泛的风险角度来说,这些技术将会丧失公信力,并产生一个错误观念:人屈从于大脑功能。因此,与临床研究和护理实践相比,传播实践需要展示出更多谦逊和责任等方面的美德。


此外,在健康治疗之外,用于非治疗目的的新颖神经技术,如神经改良、游戏和军事用途等,也具有巨大的潜在市场,相应的也会对其进行伦理和社会方面的关注。虽然神经改良、游戏产业等并没有造成严重风险,但应该看到这些技术的应用并没有产生极大的社会效益。长期频繁地私自对大脑进行不必要的干预并不是研发这些技术的目的。新颖神经技术的军事应用对伦理学研究提出了特别的挑战,应明确使用神经装置违背了国际公约。所以,神经系统科学家的教育应该包括伦理训练,以使人们注意到神经技术在军事和日常治疗上的双重用途。


 4. 结论 


新颖神经技术干预了人类的大脑,其健康的功能在我们追求美满的幸福生活的能力中,在保持自我与维系我们人际关系中发挥着核心作用。在大脑中进行干预的新颖神经技术所引发的伦理问题并不是独一无二的。然而,当疾病或伤害损害其功能时,大脑对于人类存在的意义确实给我们提供了一个强有力的理由去干预,在没有充分证据证明它是安全且有益的情况下我们有理由停止干预。这种张力,以及在提供治疗可及与保持谨慎之间需要维持相称,为建构我们的伦理框架提供了基础。


我们讨论的许多神经技术目前只适用于那些参与研究的人,或者当其他人失败时需要提供的昂贵的干预措施。随着时间的推移,安全有效的神经技术将会出现,价格也会更便宜,更容易使用,也更广泛地推广,这是一个美好希望。对于那些需求未获得满足的病人来说,其中一些人是最严重和最棘手的神经和精神障碍病人,加上为开发新疗法寻求资金所面临的挑战,都为支持这一领域的创新提供了伦理的迫切性。然而,在干预大脑的长期性和非预期的影响方面的不确定性需要得到承认。责任性监督的首要任务是保护病人的安全和健康。相信通过适当的监管,我们可以更好地促进以提供安全有效技术为目的的创新。


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